食药总局发现，药物临床试验中不可靠、不真实、招摇撞骗的问题确实存在，现已严重影响了药品审评审批的正常进行。因此要求医药企业自查药物临床试验数据。
《经济参考报》记者注意到，此次自查触及国内103家医药上市公司，其间恒瑞医药自查的产品触及18个受理单号，11种新药品和3种已有药品共计14种药品，位列自查药品数量第一位。
恒瑞医药一向自称国内立异药企，自称企业的中心竞赛优势便是医药技能的立异。恒瑞医药也挂上了国家级企业技能中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、国家“重大新药创制”专项孵化器基地等称谓。
恒瑞医药2014年年报显现，实现营业收入74.52亿元，同比增加20.14%;归属于公司股东的净利润为15.16亿元，同比增加22.41%。2014年，恒瑞医药公司累计研制投入资金6.5亿元，研制投入占销售收入的比重达到8.75%，而且完成立异药(含生物新药)申报临床8项、仿制药申报临床23项、仿制药申报出产11项，取得临床批件7个、出产批件4个。
《经济参考报》记者注意到，这次食药总局并未给恒瑞医药开绿灯，一律对其新药申报要求其自检，甚至连恒瑞医药现已走过了许多程序、待批上市的重磅药物19k(聚乙二醇重组人粒细胞影响因子注射液)也无法逃过。据悉，19k是恒瑞医药研制的一类用于肿瘤患者化疗或者放疗后提升白细胞数量的生物类“升白药”，预计今年年底上市，商场机构猜测这一生物药的商场估量在20亿元左右。
恒瑞医药的立异药物首要集中在抗肿瘤范畴，但其年报中反映出该公司利润增加并非首要来自肿瘤类立异药品。该公司2014年年报显现，收入绝对增加额首要来自肿瘤药、造影剂、输液和手术麻醉产品;但肿瘤类产品销售额增加最低。造影剂产品销售额较去年增加42.1%;输液类产品销售额较去年增加27.2%;手术麻醉产品销售额较去年增加20.9%;肿瘤药品销售额较去年增加11.8%。
“短短一个月的时间，核对14个药品的临床实验数据的真实性及完整性，对于恒瑞医药来说是个巨大工程。若自查出问题进行布告并提出撤回注册请求，那么等于屈打成招，承认了数据存在造假。如果进入核对阶段，被监管部门发现存在招摇撞骗、数据不真实等问题，食药总局将重罚，对于立异药企业是丧命的打击。”一位业内人士表明。
食药总局称，自查期截止到8月25日，如请求人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，能够在2015年8月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册请求。